La normativa europea que obliga a verificar y autenticar los medicamentos podría afectar a las residencias

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Este sábado 9 de febrero entra en vigor y se pone en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que permitirá a las 22.000 farmacias españolas la verificación y autenticación de los medicamentos y que podría afectar a la forma en la que las oficinas de farmacia ofrecen sus servicios a las personas mayores que viven en residencias de tercera edad.

El presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Jesús Aguilar, explicaba recientemente que se estaba cumpleindo con los tiempos y con las exigencias de la normativa europea: “La hoja de ruta y el plan de trabajo acordado en su día se está cumpliendo puntualmente y ya sólo nos queda un esfuerzo final en estos últimos días para que todo funcione a la perfección el próximo 9 de febrero”.

Recuerda que desde que se publicó esta reglamentación europea hace ya casi tres años, desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, se ha trabajado junto con el resto de organizaciones que forman este sistema de verificación, que son Farmaindustria, FEDIFAR, AESEG y Consejo General, así como con las autoridades competentes, para que los laboratorios, la distribución y los profesionales farmacéuticos puedan cumplir con las obligaciones establecidas en el Reglamento Delegado de la Comisión Europea UE 2016/161.

Aguilar quiso resaltar que la falsificación de medicamentos no es un problema real en España gracias en gran parte a las garantías del modelo español de Farmacia. Aun así, apuntó, la puesta en marcha de este proyecto “responde a las obligaciones establecidas a nivel europeo de lucha conjunta frente a esta amenaza global, que no entiende de fronteras, y que dota de mayor fortaleza aún si cabe a nuestro Sistema”.

Nodofarma Verificación

Por parte del Consejo General se ha desarrollado la plataforma “Nodofarma Verificación”, que forma parte del sistema SEVeM, y que está conectado a su vez con el resto de sistemas de otros países a través de la Plataforma europea gestionada por European Medicines Verification Organisation (EMVO).

Nodofarma Verificación es la interfaz de SEVeM para la conexión de las oficinas de farmacia, que garantiza y protege la confidencialidad de los datos personales de las farmacias. Nodofarma Verificación está gestionada por el Consejo General —bajo la gobernanza de SEVeM— y cuenta con la participación voluntaria de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos o Consejos autonómicos. Hasta la fecha se han conectado ya un total de 27 Colegios Farmacéuticos. Ver gráfico de los Colegios Farmacéuticos ya conectados al SEVeM.

Asimismo, desde el Consejo General se ha facilitado información e impartido formación a los Colegios Farmacéuticos sobre el desarrollo y funcionamiento del Sistema Español de Verificación de Medicamentos a través de reuniones y webinars o sesiones informativas online.

Una de los puntos del documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad señala:

PARA LAS PERSONAS AUTORIZADAS O FACULTADAS PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS AL PÚBLICO QUE TRABAJAN EN UN CENTRO ASISTENCIAL, ¿DEBE REALIZARSE LA VERIFICACIÓN DE LA INTEGRIDAD DEL DISPOSITIVO CONTRA LAS MANIPULACIONES AL MISMO TIEMPO QUE LA VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO?

Respuesta: No. El artículo 25(2) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece que la verificación de los dispositivos de seguridad se puede realizar en todo momento en que el medicamento obre en poder del centro, siempre que entre el suministro del medicamento al centro y su dispensación al paciente no medie venta del medicamento. Por lo tanto, la desactivación del identificador único y la verificación del dispositivo contra las manipulaciones se pueden realizar por separado antes del suministro al público.

Adecuación de la gestión farmacéutica

Por otra parte, el 18 de enero el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social publicó el “Proyecto de Real Decreto de adecuación de la gestión farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos”.

Este Reglamento establece “medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano, que permitan su identificación y autenticación”.

El texto contiene algunas dudas sobre cómo debe realizarse la verificación y autenticación de los medicamentos en los centros asistenciales, pero es un proyecto y como el propio Ministerio ha establecido, se pueden hacer aportaciones hasta el 8 de febrero.

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